FDA, Hamile ve Emziren Mamalar Üzerine Araştırmayı Daha Etkili Hale Getirmek İstiyor

ABD Gıda ve İlaç Dairesi yakın zamanda yayınladı iki yeni taslak kılavuz klinik laktasyon ve gebelik çalışmaları yürütmek için ilaç üreticilerine daha fazla bilgi ve öneriler sağlamak üzere tasarlanmıştır. Bu yol gösterici belgeler hâlâ taslak halindeyken, konu hamile ve emziren kadınları korumak olduğunda doğru yönde atılmış bir adımdır.

Emziren ve hamile kadınlarda ilaçların etkinliğini incelemek tam olarak kolay değildir. Bu, araştırmacılar ve üreticiler için yüksek kaliteli verileri bulmayı veya almayı neredeyse imkansız hale getirir.

Fotoğraf: Victor Pinto Unsplash aracılığıyla

İlaçların hamile ve emziren kadınlar üzerindeki etkinliğini test etmek söz konusu olduğunda, ortada bariz etik sorunlar vardır. Kadınlara zarar vermenin ötesinde, fetüse veya bebeğe zarar verme potansiyeli de vardır. NS FDA'nın yeni taslak kılavuzu Klinik laktasyon çalışmaları için önceki açıklamaları genişletir, şirketlerin ne zaman araştırma yapması gerektiğine ve emziren kadınların denemelere ne zaman katılabileceğine dair öneriler sunar.

İkinci taslak, hamile kadınlara ve FDA düzenlemeli ilaçlara/biyolojik ürünlere odaklanan çalışmalarda verileri (gerçek dünya tarihi gibi) kullanma konusunda üreticilere ve araştırmacılara rehberlik etmeye yardımcı olur.

Peki tüm bunlar sizin için ne anlama geliyor? Şu anda, çok değil. Ancak gelecekte, ilaç üreticilerinin ilaçların etkinliğini ve tehlikelerini araştırmalarına yardımcı olarak hamile ve emziren annelerin riskini azaltabilir.

—Erica Döngüsü

İLGİLİ ÖYKÜLER

Viagra Preeklampsili Annelerin Çocuklarında Yeni Bir Tedavi Olabilir mi?

Ya Bir Uygulama Hamilelik Sırasında Doktor Ziyaretinin Yerini Alabilirse?

Annelerin Dördüncü Trimester Bakımına İhtiyacı Var, Yeni Araştırmalar