O FDA quer tornar mais eficazes as pesquisas sobre mães grávidas e que amamentam

A Food and Drug Administration lançou recentemente dois novos rascunhos de orientações projetado para fornecer aos fabricantes de medicamentos mais informações e recomendações para a realização de estudos clínicos de lactação e gravidez. Embora esses documentos de orientação ainda estejam em forma de rascunho, eles são um passo na direção certa quando se trata de manter seguras as mulheres grávidas e amamentando.

Estudar a eficácia dos medicamentos em mulheres lactantes e grávidas não é exatamente fácil. Isso torna a localização ou obtenção de dados de alta qualidade quase impossível para pesquisadores e fabricantes.

foto: Victor Pinto via Unsplash

Existem questões éticas óbvias em jogo quando se trata de testar a eficácia de medicamentos em mulheres grávidas e lactantes. Além de prejudicar as mulheres, também existe o potencial de prejudicar o feto ou o bebê. o Novo esboço de orientação da FDA para estudos clínicos de lactação expande as afirmações anteriores, fornece recomendações sobre quando as empresas devem realizar estudos e quando mulheres lactantes podem participar de ensaios.

O segundo rascunho ajuda a orientar os fabricantes e pesquisadores no uso de dados (como dados do mundo real) em estudos com foco em mulheres grávidas e medicamentos / produtos biológicos regulamentados pela FDA.

Então, o que tudo isso significa para você? Agora, não muito. Mas, no futuro, pode ajudar os fabricantes de medicamentos a estudar a eficácia e os perigos dos medicamentos, reduzindo o risco para mães grávidas e lactantes.

—Erica Loop

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