Powiadomienie o wycofaniu: FDA wydaje poważne wycofanie tabletek antykoncepcyjnych

Sprawdź swoją apteczkę już teraz. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków wydała niedawno poważne przypomnienie o kontroli urodzeń dla czterech partii tabletek Drospirenonu i Etynyloestradiolu, USP. Z powodu błędu w opakowaniu użytkownicy tych tabletek antykoncepcyjnych mogą pominąć tabletki lub przypadkowo przyjąć placebo zamiast aktywnej tabletki. Więc jeśli użyjesz tego produktu i weźmiesz go nieprawidłowo ze względu na problem z opakowaniem, możesz zajść w ciążę.

Przedstawiciel producenta farmaceutycznego, Apotex Corp., powiedział Red Tricycle w e-mailowym oświadczeniu „Apotex dba o jakość produktów i bezpieczeństwo pacjentów oraz podejmuje wszelkie niezbędne kroki w celu ochrony pacjentów, którzy korzystają z naszych produkty. Tak więc to dobrowolne wycofanie zostało zainicjowane z dużej ostrożności”. Czytaj dalej, aby uzyskać więcej informacji na temat wycofania i tego, co należy z tym zrobić.

Przywołany opis kontroli urodzeń

Obecne wycofanie dotyczy wyłącznie tabletek Drospirenonu i etynyloestradiolu firmy Apotex Corp., USP 3MG/0,03MG, produkowanych przez Oman Pharmaceutical Products Co. LLC. Oman w ramach umowy podwykonawczej z Helm AG, Niemcy.

Ta estrogenowo-progestynowa antykoncepcja obejmuje 28 powlekanych, dwuwypukłych tabletek. W każdym opakowaniu znajduje się 21 aktywnych żółtych tabletek i 7 białych tabletek placebo.

Dlaczego odwołano kontrolę urodzeń

Wycofane opakowania mogą mieć nieprawidłowo zamówione ułożenie tabletek lub puste kieszenie blistrowe. Ten błąd może skutkować brakiem aktywnych pigułek antykoncepcyjnych lub przyjmowaniem placebo zamiast tabletek zawierających aktywne składniki (drospieron i etynyloestradiol).

Przedstawiciel firmy Apotex zauważył: „Nie otrzymano żadnych skarg na pęcherze, w których brakuje aktywnego tabletki lub przyjmowanie placebo zamiast aktywnej tabletki i nie zgłoszono do Apotex żadnego przypadku z powodu ciąża."

Jak stwierdzić, czy Twoja kontrola urodzeń została wycofana?

Jeśli używasz tego produktu, poszukaj numerów NDC na wewnętrznym i zewnętrznym kartonie. Numer NDC kartonu wewnętrznego to 60505-4183-1 a numer opakowania zewnętrznego to 60505-4183-3. Numery partii, których dotyczy problem, obejmują 7DY008A, 7DY009A, 7DY010A oraz 7DY011A.

Odwiedź stronę FDA tutaj po więcej informacji.

Co kobiety mogą zrobić?

Każdy, kto używa tej pigułki antykoncepcyjnej, powinien jak najszybciej skontaktować się ze swoim lekarzem lub lekarzem. Produkty, których dotyczy problem, należy zwrócić do apteki w celu uzyskania nowego (nie wycofanego) opakowania. Jeśli nie możesz natychmiast wymienić uszkodzonego opakowania tabletek na właściwe lub uważasz, że możesz: pominęłaś jedną lub więcej aktywnych pigułek, zastosuj inną formę antykoncepcji, dopóki nie porozmawiasz ze swoim lekarz. Brakujące pigułki antykoncepcyjne narażają Cię na ryzyko zajścia w ciążę.

Skontaktuj się z Apotex Corp. telefonicznie pod numerem 800-706-5575 w godzinach od 8:30 do 17:00. ET od poniedziałku do piątku. Możesz również wysłać e-mail do firmy z pytaniami na [email protected].

— Erica Pętla

Zdjęcia: dzięki uprzejmości amerykańskiej FDA/polecane zdjęcie: Ake przez Rawpixel

POWIĄZANE HISTORIE

FYI: Pojawiły się nowe wycofania produktów z kurczaka i nuggetów

Płatki zbożowe dla dzieci sprzedawane w Trader Joe’s & More wycofane z powodu niezadeklarowanych alergenów

Ostrzeżenie o wycofaniu: wycofanie zielonej fasoli i dyni piżmowej dotyczy 9 ​​południowych stanów