La FDA vuole rendere più efficace la ricerca sulle mamme in gravidanza e allattamento

La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha recentemente rilasciato due nuove bozze di linee guida progettato per fornire ai produttori di farmaci maggiori informazioni e raccomandazioni per condurre studi clinici sull'allattamento e sulla gravidanza. Sebbene questi documenti guida siano ancora in forma di bozza, sono un passo nella giusta direzione quando si tratta di proteggere le donne incinte e che allattano.

Studiare l'efficacia dei farmaci nelle donne in allattamento e in gravidanza non è esattamente facile. Ciò rende quasi impossibile per ricercatori e produttori trovare o ottenere dati di alta qualità.

foto: Victor Pinto tramite Unsplash

Ci sono ovvie questioni etiche in gioco quando si tratta di testare l'efficacia dei farmaci su donne in gravidanza e allattamento. Oltre al danno per le donne, c'è anche il potenziale per danneggiare il feto o il neonato. Il La nuova bozza di guida della FDA per gli studi clinici sulla lattazione amplia le dichiarazioni precedenti, fornisce raccomandazioni su quando le aziende dovrebbero condurre studi e quando le donne che allattano possono partecipare alle sperimentazioni.

La seconda bozza aiuta a guidare produttori e ricercatori nell'utilizzo dei dati (come la data reale) negli studi incentrati sulle donne in gravidanza e sui farmaci/prodotti biologici regolamentati dalla FDA.

Quindi cosa significa tutto questo per te? In questo momento, non molto. Ma in futuro potrebbe aiutare i produttori di farmaci a studiare l'efficacia e i pericoli dei farmaci, riducendo il rischio per le mamme in gravidanza e allattamento.

—Erica Loop

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