Ο FDA θέλει να κάνει πιο αποτελεσματική την έρευνα για τα θηλάζοντα και τα θηλάζοντα θηλάσματα
Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ κυκλοφόρησε πρόσφατα δύο νέα προσχέδια οδηγιών έχει σχεδιαστεί για να παρέχει στους κατασκευαστές φαρμάκων αυξημένες πληροφορίες και συστάσεις για τη διεξαγωγή κλινικών μελετών γαλουχίας και εγκυμοσύνης. Ενώ αυτά τα έγγραφα καθοδήγησης εξακολουθούν να είναι υπό μορφή σχεδίου, αποτελούν ένα βήμα προς τη σωστή κατεύθυνση όσον αφορά την ασφάλεια των εγκύων και των θηλάζων γυναικών.
Η μελέτη της αποτελεσματικότητας των φαρμάκων σε θηλάζουσες και έγκυες γυναίκες δεν είναι ακριβώς εύκολη. Αυτό καθιστά σχεδόν αδύνατη την εύρεση ή τη λήψη δεδομένων υψηλής ποιότητας για τους ερευνητές και τους κατασκευαστές.
φωτογραφία: Βίκτορ Πίντο μέσω Unsplash
Υπάρχουν προφανή ηθικά ζητήματα όταν πρόκειται για τον έλεγχο της αποτελεσματικότητας των φαρμάκων σε έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες. Πέρα από τη βλάβη στις γυναίκες, υπάρχει επίσης η πιθανότητα να βλάψετε το έμβρυο ή το βρέφος. ο Το νέο προσχέδιο καθοδήγησης του FDA για κλινικές μελέτες γαλουχίας επεκτείνεται με προηγούμενες δηλώσεις, παρέχει συστάσεις για το πότε οι εταιρείες πρέπει να διεξάγουν μελέτες και πότε οι θηλάζουσες γυναίκες μπορούν να συμμετέχουν σε δοκιμές.
Το δεύτερο σχέδιο βοηθά τους κατασκευαστές και τους ερευνητές να χρησιμοποιούν δεδομένα (όπως η πραγματική ημερομηνία) σε μελέτες που εστιάζουν σε έγκυες γυναίκες και φάρμακα/βιολογικά προϊόντα που ρυθμίζονται από τον FDA.
Τι σημαίνει λοιπόν όλο αυτό για εσάς; Αυτή τη στιγμή, όχι πολλά. Αλλά στο μέλλον θα μπορούσε να βοηθήσει τους κατασκευαστές φαρμάκων να μελετήσουν την αποτελεσματικότητα και τους κινδύνους των φαρμάκων, μειώνοντας τον κίνδυνο για τα έγκυα και θηλάζοντα θηλάσματα.
—Ερίκα Λουπ
ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΙΣΤΟΡΙΕΣ
Θα μπορούσε το Viagra να γίνει μια νέα θεραπεία για παιδιά μητέρων με προεκλαμψία;
Τι γίνεται αν μια εφαρμογή θα μπορούσε να αντικαταστήσει την επίσκεψη γιατρού κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης;
Οι μαμάδες χρειάζονται φροντίδα τέταρτου τριμήνου, νέες ερευνητικές εκπομπές